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山东省药监局：拟办企业甘李药业山东有限公司符合规定要求，拟予核发《药品生产许可证》，现予以公示，公示期10天自2023年06月09日至2023年06月18日止。
本来预期的2025年获得认证，现在看来有可能提前，坐等公告吧。
项目计划总投资 50 亿元，其中一期投资 17 亿元，主要建设生物药车间、化 药车间、医疗器械车间等，建筑面积约为 28 万㎡。
总设计：建设年产胰岛素原料药 8t、制剂 2 亿支、重复胰岛素注射笔 300 万支、预填充胰岛素注射笔 5 亿支、一次性胰岛素注射笔针头 20 亿支，化药原料药 40t， 制剂 16 亿片。
一期项目：年产胰岛素原料药 5.082t、制剂 1.08 亿支，磷酸西格列汀原料药 10t，利格列汀原料药 1t，恩格列净原料 药 1.32t，磷酸西格列汀制剂 1.6 亿片，利格列汀制剂 2 亿片，恩格列净制剂 1.4 亿片， 预填充注射笔 1 亿支，重复使用注射笔 300 万支，注射针头 6 亿支，血糖试纸 1 亿条， 血糖仪 100 万台。
经济指标估计就是集采前的预测数据了
21年扩建项目完成后，产能2.8亿支。
2022年4-24的环评又出现了扩产和3.24亿支的口径，加上山东一期1.08亿支，满打满算，不考虑山东二期，甘李未来的产能会超过4亿支。2022年才4256万支的销量，满产满销的话是10倍的增量。
产能提前的设计是对未来胰岛素市场的乐观，项目建设到GMP认证的时间长达几年，另一方面集采也要求申报最大产能，集采的基础量和分配量超过最大产能50%时不能再获得分配量。
$甘李药业(SH603087)$
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